Chargé des affaires réglementaires

Dans l’industrie pharmaceutique (mais également dans l’industrie agroalimentaire ou cosmétique), le chargé d’affaires réglementaires veille au respect de toutes les réglementations et les normes applicables à son secteur d’activité.

Le chargé des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits médicaux, pharmaceutiques, alimentaires ou encore cosmétiques, mais aussi à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.

Le rôle du pharmacien réglementaire

Le chargé des affaires réglementaires spécialisé dans le secteur pharmaceutique est un poste à haute responsabilité puisqu’il touche à la santé du consommateur et fait face à une réglementation très stricte et complexe.

Il joue un rôle crucial dans cette industrie en veillant à ce que les médicaments soient développés, testés, fabriqués et commercialisés en conformité avec les réglementations nationale, européenne et internationale en vigueur, ce qui permet d’assurer la sécurité et l’efficacité des produits pour les patients. Il doit notamment préparer les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché, aider à identifier les risques liés aux produits qui doivent être commercialisés, mettre en place des plans de gestion des risques et suivre leur mise en œuvre.

Il accompagne le cycle de vie du produit : de la recherche & développement à la gestion des déchets, en passant par l’essai clinique, l’enregistrement, la publicité, le marketing, la validation des articles de conditionnement.

Pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire : quelles sont les différentes missions du chargé des affaires réglementaires ?

Le chargé des affaires réglementaires est responsable de la conformité réglementaire d’une entreprise dans le secteur pharmaceutiqueagroalimentaire ou encore cosmétique. Ses activités diffèrent selon qu’il exerce au sein d’une entreprise, d’un cabinet ou dans un organisme de réglementation, son secteur d’activité et le niveau de responsabilité.

Il est l’interlocuteur principal de l’entreprise auprès des autorités gouvernementales et réglementaires. Il doit établir des relations de confiance avec les régulateurs pour faciliter l’obtention des autorisations nécessaires pour la vente d’un produit (pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique) et pour maintenir une communication ouverte et transparente. Il doit également mettre en place des plans d’actions correctives pour résoudre les éventuelles non-conformités identifiées et analyser les risques. 

Afin de s’assurer que l’entreprise est toujours en conformité, il est important qu’il surveille régulièrement les évolutions réglementaires et les nouvelles lois. Il doit également informer l’entreprise de ces changements à venir et des implications qu’ils peuvent avoir sur ses activités.

Le chargé des affaires réglementaires a aussi un rôle à jouer au niveau du développement et de la gestion de l’offre commerciale. Il veille notamment au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires (allégations).

Compétences et qualités requises pour devenir chef de projets affaires réglementaires

  • Capacités d’analyse et de synthèse (analyser des données complexes pour évaluer les impacts réglementaires et synthétiser des informations pour rédiger des dossiers réglementaires clairs et précis)
  • Capacités de communication pour communiquer efficacement avec les autorités réglementaires, les membres de l’entreprise et les partenaires externes.
  • Esprit d’équipe (le chargé d’affaires réglementaires travaillent étroitement avec des professionnels de différents domaines : Recherche & Développement, qualité, production, marketing etc.)
  • Organisation et rigueur pour gérer plusieurs projets en même temps, respecter les délais impartis, gérer des documents réglementaires et mettre à jour des bases de données
  • Curiosité et veille (comme les réglementations évoluent régulièrement, il est essentiel de rester au courant des changements dans les lois et les normes)
  • Force de proposition pour proposer des solutions et alternatives qui permettent à l’entreprise de respecter la réglementation, défendre les dossiers réglementaires et négocier avec les régulateurs

Quelles études suivre pour être chargé des affaires réglementaires ? Quel diplôme privilégier ? 

Pour devenir chargé des affaires réglementaires, il est recommandé de suivre des études en sciences jusqu’au niveau Bac+5 voire Bac+8, de préférence en biologie, en chimie, en pharmacie ou en médecine (Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie ou encore pharmacie).

Une formation complémentaire niveau Bac+5 est requise en affaires réglementaires ou droit de la santé.

Emploi et débouchés : pourquoi travailler dans les affaires réglementaires ?

Travailler dans les affaires réglementaires peut offrir une carrière stimulante et gratifiante pour ceux qui cherchent à avoir un impact positif sur la qualité et la sécurité des produits, ainsi que sur la vie des consommateurs et patients. En travaillant dans ce domaine, vous pouvez contribuer à les protéger contre les produits potentiellement dangereux ou inefficaces.

C’est également un environnement stimulant, en constante évolution, avec de nouvelles réglementations et directives publiées régulièrement. En travaillant dans ce domaine, vous serez confronté à de nouveaux défis et aurez la possibilité de travailler sur des projets variés et challengeant.

Vous travaillez également en étroite collaboration avec d’autres départements de l’entreprise, tels que la recherche et développement, la production et le service marketing. Ce qui vous permet de développer d’autres compétences dans le domaine de la communication, de la négociation et du travail d’équipe.

Enfin, les professionnels des affaires réglementaires sont très recherchés. C’est donc un métier porteur qui offre donc de nombreuses opportunités.

Évolution professionnelle : du chargé au responsable des affaires réglementaires

Après plusieurs années d’expérience, le chargé des affaires réglementaires peut évoluer vers un poste de responsable/directeur des affaires réglementaires et encadrer une équipe de plusieurs personnes.

Le salaire d’un chargé des affaires réglementaires

La rémunération annuelle brute proposée dans les offres d’emploi se situe généralement entre 33 000 et 60 000€ (moyenne 44 000€). 

Dans les grandes entreprises pharmaceutiques, le salaire des chargés des affaires réglementaires est souvent plus élevé en raison de la complexité et de la réglementation stricte de cette industrie. En revanche, dans les petites entreprises ou les startups, le salaire peut être un peu moins élevé.

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Author: Redactrice

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